식품의약국(FDA)이 오젬픽과 위고비 등 당뇨병 및 체중 감량 치료에 사용되는 GLP-1 계열 약물의 안전성 경고를 강화했다. 해당 약물을 복용하는 환자에게 드물지만 심각한 시신경 질환이 발생할 가능성이 있다는 판단에 따라 제품 설명서에 관련 위험 정보를 추가하도록 제약사에 요구했다.
FDA는 11월 9일 발표한 의약품 안전성 공지를 통해 GLP-1 수용체 작용제와 비동맥염성 앞허혈성 시신경병증(NAION) 사이의 잠재적 연관성을 알렸다. NAION은 시신경으로 공급되는 혈류가 감소하면서 시력에 문제가 생기는 질환이다. 갑작스럽고 통증이 없는 시력 저하가 한쪽 눈에 나타날 수 있으며, 일부 환자는 영구적인 시력 손상을 겪을 수 있다.
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이번 조치에 따라 FDA는 GLP-1 계열 약물의 허가권자들에게 제품 설명서의 경고 및 주의사항 항목에 NAION 위험 정보를 추가하도록 했다. 대상에는 제2형 당뇨병 치료와 체중 감량에 널리 사용되는 세마글루타이드 성분의 오젬픽과 위고비 등이 포함된다. 리라글루타이드 계열 약물과 일부 다른 GLP-1 관련 제품도 검토 대상에 포함된다.
FDA가 공개한 임상시험 자료 분석에서는 GLP-1 계열 약물을 투여받은 환자에게서 10만 인년당 6.4건의 NAION 사례가 관찰됐다. 위약 또는 다른 혈당강하제를 투여받은 비교군에서는 10만 인년당 3.8건이었다. 발생 빈도 자체는 낮지만, 시력 손상이 심각하고 회복되지 않을 수 있다는 점에서 주의가 필요하다는 것이 FDA의 설명이다.
FDA는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 관찰 연구에서도 일부 GLP-1 약물과 NAION 사이의 연관성이 확인됐다고 밝혔다. 다만 이번 경고는 약물 복용자가 모두 시신경 질환을 겪는다는 의미는 아니다. 약물의 치료 효과와 개인별 위험 요인을 함께 고려해야 하며, 환자마다 복용 목적과 건강 상태가 다르기 때문에 일률적으로 약물 사용을 중단해서는 안 된다.
당국은 약물 복용 중 갑작스럽게 한쪽 눈의 시력이 떨어지거나 시야에 이상이 생기면 지체하지 말고 의료진에게 알리도록 권고했다. NAION이 의심되는 경우 신속한 안과 진료가 필요하다. 특히 과거 해당 질환을 경험한 환자는 재발 위험이 높을 수 있어 의료진과 복용 여부를 면밀하게 상의해야 한다.
GLP-1 계열 약물은 당뇨병과 비만 치료뿐 아니라 심혈관 및 신장 관련 질환 등 일부 환자에게 추가적인 치료 효과를 제공하는 약물로 사용 범위가 확대돼 왔다. 이번 FDA 조치는 사용 증가와 함께 장기적인 안전성 정보의 중요성이 커지는 가운데 나온 것으로, 환자와 의료진은 새로운 경고 내용을 확인하고 개인별 위험을 점검할 필요가 있다.
